Urteil des Bundessozialgerichtes zur Mistel in der GKV

Urteil des Bundessozialgerichtes vom 11.05.2011: Ab sofort Regressrisko für anthroposophische Mistel in der GKV außerhalb der palliativen Anwendung

Vor wenigen Tagen wurde die schriftliche Begründung des Urteils des Bundessozialgerichtes vom 11.05.2011 (Az: B 6 KA 25/10) veröffentlicht. Eine erste juristische Prüfung und Analyse der Urteilsbegründung ergibt für die Frage der Verordnungsfähigkeit anthroposophischer Mistelpräparate in der GKV folgendes:

Anthroposophische Mistelpräparate können risikolos ab sofort nur noch zur palliativen Therapie, d.h. bei einer nicht heilbaren Tumorerkrankung (insbesondere inoperabel oder metastasiert) in der GKV verordnet werden. Es besteht hingegen ab sofort ein sehr hohes Regressrisiko, wenn Mistelpräparate in der GKV außerhalb der palliativen Situation adjuvant verordnet werden.

Ausdrücklich hat das Bundessozialgericht in seinem Urteil darauf hingewiesen, dass ein eventueller Vertrauensschutz der Ärzte in die Verordnungsfähigkeit anthroposophischer Mistelpräparate mit der jetzt erfolgten Veröffentlichung dieses Urteils ende.

Das Urteil ist in einem Rechtsstreit über die Reichweite der Rechtsaufsicht des Gesundheitsministeriums über den Gemeinsamen Bundesausschuss ergangen. Die Misteltherapie und der Stand ihrer wissenschaftlichen Evaluation war nicht inhaltlich Gegenstand des Verfahrens. Das Bundessozialgericht hat sich also nicht inhaltlich mit der Misteltherapie und der Frage ihrer Wirksamkeit oder ihres Nutzens auseinandergesetzt.

Konsequenzen des Urteils:

Ärztinnen und Ärzte werden aufgrund des jetzt real existierenden Regressrisikos die Mistel zur adjuvanten Therapie wohl nicht mehr auf Kassenrezept verordnen, sondern nur noch zur palliativen Therapie.

Wenn eine anthroposophische Misteltherapie bei malignem Tumor auch außerhalb der palliativen Situation indiziert ist, sollte die Mistel – um ein Regressrisiko zu vermeiden -  in Zukunft auf blauem oder grünem Rezept verordnet werden.

Da das Bundessozialgericht die Frage der Verordnungsfähigkeit der anthroposophischen Mistel auf Basis der heutigen Fassung der AM-RL nicht endgültig entschieden hat (lediglich eine Tendenz zum Ausdruck gebracht hat, s.u. „Zum Hintergrund“), ist es den Krankenkassen unbenommen, ihren Versicherten die Kosten der Mistel auch in der adjuvanten Therapie im Wege der Kostenerstattung zu bezahlen, entweder aus Kulanz im Wege der Einzelfallentscheidung oder unter dem Gesichtspunkt des sog. „Systemversagens“.   Die Situation bezüglich der Mistel ist deshalb jetzt ähnlich wie bisher schon für die Heileurythmie und die Anthroposophischen Therapien: Die Krankenkassen „dürfen“ die Kosten der adjuvanten Mistel erstatten, sie „müssen“ aber nicht.

Zum Hintergrund des Verfahrens:

Das Urteil des BSG ist nicht zur heute gültigen Fassung der AM-RL ergangen. Streitgegenstand war vielmehr ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) aus dem Jahr 2004, mit dem dieser die AM-RL in seinem Sinne klarstellend ändern wollte (Änderung des Ziff. 16.5 AMR durch Einschub der Worte „Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen“) und den das Bundesgesundheitsministerium (BMG) als Rechtsaufsichtsbehörde des GBA als rechtswidrig beanstandet hatte. Da der GBA die AM-RL in der Zwischenzeit vollständig neu gefasst hat, ist dieser Änderungsbeschluss des GBA zur Ziff. 16.5 AMR mittlerweile überholt.

Der Unterzeichner ist deshalb bisher – in Übereinstimmung mit den Rechtsabteilungen und weiteren Rechtsberatern der Herstellerfirmen – davon ausgegangen, dass das Urteil des BSG keine unmittelbare Rechtsänderung bewirkt, sondern abzuwarten ist, ob der GBA auch die aktuelle Fassung der AM-RL entsprechend ändert, indem er die Bezugnahme in § 12 Abs. 6 AM-RL auf die OTC-Liste (Anlage I der AM-RL) ausdrücklich um die Worte „Indikationsgebiete und Anwendungsvoraussetzungen“ erweitert.

Unerwartet und ohne dass dies Streitgegenstand gewesen wäre äußert sich das BSG in einem sog. „obiter dictum“ (nicht tragender Entscheidungsgrund)  der jetzt vorliegenden Urteilsbegründung jedoch auch zur streitigen Frage, wie der Wortlaut der heute gültigen Fassung des § 12 Abs. 6 AM-RL auszulegen sei. Der 6. Senat des BSG gibt deutlich zu erkennen, dass er auch hier – ohne entsprechende Ergänzung des § 12 Abs. 6 AM-RL - dazu neigt, sich der Auslegung des GBA anzuschließen, nach der auch ohne erneute Änderung der AM-RL durch den GBA bereits in der heute geltenden Fassung des § 12 Abs. 6 AM-RL durch die Worte „für die in der Anlage I aufgeführten Indikationsgebiete…“ auch die Bezugnahme auf die Anwendungsbeschränkungen der Anlage I mitumfasst und anthroposophische Mistelpräparate somit bereits heute auf die palliative Situation beschränkt sind (vgl. Ziff. 32 der Anlage I AM-RL).

Mit den zahlreich vorliegenden rechtskräftigen Sozialgerichtsurteilen, die auf Basis dieser Fassung der AM-RL die Verordnungsfähigkeit der Mistelpräparate auch zur adjuvanten Therapie bestätigt hatten,  setzt sich das BSG nicht auseinander.

Aufgrund dieser Äußerung des BSG – verbunden mit dem Hinweis auf das Ende eines Vertrauensschutzes – besteht ab sofort ein hohes Regressrisiko. Es ist davon auszugehen, dass Kassenärztliche Vereinigungen, Krankenkassen, Prüfeinrichtungen und ggf. auch Gerichte auf der Grundlage dieser Hinweise des BSG eine Unzulässigkeit der Verordnung anthroposophischer Mistelpräparate  annehmen und Regresse wegen unzulässiger Verordnungen von Mistelpräparaten außerhalb der palliativen Situation beantragen bzw. festsetzen werden.

Das Urteil des Bundessozialgerichtes ist rechtskräftig. Eine Verfassungsbeschwerde gegen das Urteil ist nicht möglich, da es sich bei den Parteien des Rechtsstreites nicht um Bürger, sondern um Institutionen des öffentlichen Rechts handelt (Gemeinsamer Bundesausschuss und Bundesgesundheitsministerium).

Ich gehe davon aus, dass zum Thema „anthroposophische Mistel in der GKV“ das letzte Wort noch nicht gesprochen ist. Ich erwarte, dass das Thema der Verordnungsfähigkeit der anthroposophischen Mistel auch im Rahmen von Patientenklagen gegen ihre Krankenkasse nochmal zum Bundessozialgericht kommen wird. Für diese Klagen wäre dann voraussichtlich ein anderer Senat zuständig, nämlich der 1. Senat. Da das jetzige Urteil die Gesamtthematik sehr kurz und oberflächlich abhandelt und wesentliche Gesichtspunkte unbeachtet bleiben, halte ich es für nicht aussichtslos, dass der 1. Senat des BSG zu einem anderen Ergebnis kommt. Das wird jedoch vermutlich mindestens ein bis zwei Jahre dauern. In dieser Zwischenzeit kann Ärzten im Hinblick auf das jetzt real existierende Regressrisiko nicht weiter empfohlen werden, Mistelpräparate außerhalb der palliativen Situation auf Kassenrezept zu verordnen. Diese Auffassung wird auch von den Herstellerfirmen geteilt.

Bedauerlicherweise waren keine Vertreter der Anthroposophischen Medizin in das jetzige Verfahren beim BSG einbezogen, da es sich um einen Rechtsstreit zwischen GBA und Bundesgesundheitsministerium handelte. So sind wichtige relevante Gesichtspunkte aus Sicht der Anthroposophischen Medizin nicht zur Sprache gekommen, z.B. die Frage der Auswirkungen der Lesart des GBA für die Verordnungsfähigkeit anthroposophischer Arzneimittel bei anderen Indikationsgebieten. So kam das BSG jetzt zu dem Ergebnis, dass durch die Erweiterung der Bezugnahme auf die Anwendungsvoraussetzungen der OTC-Liste das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, nicht verletzt sei.

Hinzukommt, dass neben dem Sonderfall der anthroposophischen Mistelpräparate auch grundsätzlich ungeklärt ist, wie der Gemeinsame Bundesausschuss mit den Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen umgehen wird, deren Prüfung und Bewertung ihm im Hinblick auf die Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel sowie von Verordnungsausschlüssen unwirtschaftlicher Arzneimittel kraft Gesetzes obliegt. So hatte der GBA bereits im Frühjahr 2010 zu einem Fachgespräch mit Vertretern der besonderen Therapierichtungen eingeladen, um sich über die Besonderheiten bei Indikationsstellung und über die Möglichkeiten einer Evaluierung auf der Basis einer evidenzbasierten Medizin zu informieren.   

So wird die Rechtsstellung der anthroposophischen Arzneimittel in der GKV auch in den nächsten Jahren absehbar auf verschiedenen Ebenen ein Streit- und Auseinandersetzungspunkt bleiben.  Seitens des Dachverbandes Anthroposophische Medizin in Deutschland (DAMID) und der GAÄD werden die Kontakte und Gespräche mit dem GBA über eine sachgerechte Umgangsweise mit den anthroposophischen Arzneimitteln fortgeführt werden.

Stuttgart, den 20.09.2011

Jan Matthias Hesse

Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht